Opis produktu:
Ta zaawansowana wielowarstwowa folia jest zaprojektowana w celu ochrony wrażliwych na ciepło leków biologicznych (e . g ., szczepionek mRNA, przeciwciała monoklonalne i terapie enzymatyczne) podczas pakowania i przechowywania . przez łączeniePVC, PeIPVDC, Osiąga równowagę trwałości, elastyczności i ultra niskich temperatur uszczelnienia przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznych właściwości barierowych . Idealny do logistyki łańcucha zimnego i sterylnych zastosowań, jest zgodny z FDA, USP klasy VI i ISO 10993 dla opakowania farmaceutycznego.}}}
Specyfikacje produktu
| Atrybut | Szczegóły |
|---|---|
| Warstwy materialne | PVC (warstwa zewnętrzna), PE (warstwa uszczelniająca), PVDC (warstwa barierowa) |
| Zakres grubości | 0,07–0,30 mm (możliwe do dostosowania) |
| Temperatura uszczelniająca | 80–110 stopni (zoptymalizowane pod kątem minimalnej ekspozycji termicznej) |
| Bariera tlenu | Mniej niż 1,2 ml/m² · dzień (przy 23 stopniach, 50% RH) |
| Bariera wilgoci | Mniej niż 0,5 g/m² · dzień (przy 38 stopniach, 90% RH) |
| Kompatybilność sterylizacji | Napromienianie gamma, tlenek etylenu (ETO), w osoczu nadtlenku wodoru |
| Odporność na temperaturę | -40 stopień do 60 stopni (stabilny w warunkach zamrażania i otoczenia) |
Kluczowe funkcje
Zachowanie skuteczności leku
Unika degradacji termicznej przez uszczelnienie80–110 stopnia(Vs . 130 - 150 stopni dla tradycyjnych filmów) .
PVDC layer blocks >99% tlenu i wilgoci, krytyczne dla biologicznych podatnych na utlenianie lub hydrolizę .
Zgodność regulacyjna
Spełnia standardy FDA 21 CFR i EU ANEX 1 dla sterylnych opakowań narkotykowych .
Certyfikowane przez USP klasy VI dla bezpośredniego kontaktu z narkotykami .
Elastyczność operacyjna
Kompatybilne z automatycznymi linkami pakowania blister i maszynami pionowymi (VFFS) .
Zachowuje elastyczność nawet w-40 stopień, Zmniejszenie ryzyka pęknięcia podczas zamrożonego przechowywania .
Funkcje zrównoważonego rozwoju
Warstwa PVC używa plastyfikatorów nieftalanowych (E . g ., cytrynian acetyl Tributyl) dla zmniejszonej toksyczności .
Warstwa PE recyklingowa (gdzie PVDC jest pominięta w wybranych formulacjach) .
Proces produkcyjny
Przygotowanie surowców
Żywica PCV: Zmieszane z stabilizatorami (e . g ., ca-zn), plastyfikatory i smarie .
Granulki PE: Wstępnie suszony do mniej niż lub równej 0 . 02% zawartości wilgoci.
Dyspersja PVDC: Powlekane na PE metodami opartymi na rozpuszczalnikach lub wodnych .
Wytłaczanie wielowarstwowe
Współzależność PVC (górna warstwa) i PE/PVDC (warstwa środkowa/uszczelniająca) przy 160–190 stopnia .
Grubość warstwy kontrolowana do ± 2% tolerancji za pomocą wskaźników laserowych .
Kalendarzowanie i obróbka powierzchniowa
Film przeszedł przez schłodzone rolki, aby ustawić strukturę i zwiększyć gładkość powierzchni .
Traktowanie Corona (40–50 dyn/cm) zastosowane w celu poprawy zdolności do wydrukowania i przyczepności .
Zaglinowanie i zapewnienie jakości
Precyzyjne przecinanie do szerokości określonych przez klienta (maks. 1 500 mm) .
100% wbudowana kontrola dla otworów, odchyleń grubości i wad barierowych .
Kontrola jakości
Odporność na nakłucie: Testowane przez ASTM F1306 za pomocą sondy 2 . 5 mm.
Wydajność barierowa: Zmierzone za pomocą analizatorów tlenu Mocon® i wodą .
Integralność pieczęci: Zatwierdzone przez testy penetracji barwnika (ASTM D3078) .
Jednolitość grubości: Wskaźniki laserowe zapewniają ± 0 . 003 mm tolerancja.
Kompatybilność sterylizacji: Napromieniowanie gamma (25 kgy) i oporność na tlenek etylenu (ETO) .
Standardy produkcyjne i standardy pomieszczeń czystych
Klasa ISO 7 Clean Cleanrooms: Wyprodukowane w kontrolowanych środowiskach z filtracją HEPA i<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Kontrola temperatury/wilgotności: 20–24 stopnie, 40–60% RH, aby zapobiec wypaczaniu filmu .
Sprzęt: Maszyny tworzące zimno, Windmöller & Hölscher wytłaczarki .
Często zadawane pytania (FAQ)
P1: Czy ten film może zastąpić folię aluminiową w opakowaniu blister?
Tak . Jego wysoka wydajność barierowa pozwala na użycie w bezbłędnych pęcherze dla biologicznych, zmniejszając masę opakowania o 50%.
P2: Jak działa z biologicznymi rozpuszczalnikami organicznymi?
Warstwa PE opiera się rozpuszczalnikom, takich jak etanol (mniejsze lub równe stężeniu 20%) . W przypadku rozpuszczalników agresywnych zaleca się wariant powlekany fluoropolimerem .
P3: Czy film jest odpowiedni do liofilizowanego opakowania leków?
Absolutnie . jego niska przepuszczalność wilgoci (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
P4: Jakie jest maksymalne miejsce do spożycia?
Do 36 miesięcy na szczepionki przechowywane w 2–8 stopniach, zatwierdzone za pośrednictwem badań stabilności w czasie rzeczywistym .
Popularne Tagi: Film PVC/PE/PVDC o niskiej temperaturze do wrażliwych na ciepło leki biologiczne, Chiny, producenci, dostawcy, fabryka, niestandardowa, niestandardowa, hurtowa, niska cena, bezpłatna próbka, próbka, Blown Film PVC, Film PCV dla kabli, Film PCV do konwersji sprzedaży, Film PVC dla opakowań bezpośrednio do konsumenta, Film PCV do opakowania e-commerce, Film transferowy PVC
